农业创新，如改良的植物品种，是研究和开发的产物。种子包含了培育高产、抗病能力和更高质量的新品种所需的科学知识。为了充分理解种业的本质，有必要考虑相关法规，这些法规会影响公共和私营部门创新者、农业生产者和其他代理商所面临的成本和收益。

给创新者和发明者提供个人奖励对于美国农业来说是一项明确的长期优先考虑的政策。美国宪法规定，国会有责任制定法律，在限定时间内给予创新者对其发明和创意的专有权利。第一部《知识产权保护法》(IPR)是1790年国会通过的《专利法》, 为保护知识产权的发明家、发现者和创新者而建立的一个框架,这个框架帮助这些人通过市场的运作获得金钱奖励(见框时间表规定)。但是，《专利法》及其随后的修正案并没有将知识产权保护扩展到新品种上； 相反，他们将生物发明，如新品种，归类为“自然产物”，并将其排除在保护之外。

1790年，对于大多数农民、育种者和其他农业环节的参与者来说，缺乏对于品种的保护，因为那个时期的农民依靠非杂交品种的种子种植新作物。这些植物品种是通过自然授粉获得种子的。如小麦或棉花，自花授粉作物的种子可以从上一季的收获中保存下来，然后在下一季种植，而且可以保持产量潜力或活力。但是，在杂交品种出现之前，农民需要通过精心选择种子来维持他们想要的农作物特性。

这种利用保存下来的种子种植的作物，限制了育种者对于创新努力会带来利益的构想。实际上，育种者几乎不可能保护常规品种的专属权，因此在常规种为主导的农业领域，极大的限制了《知识产权保护法》的角色。

到了20世纪20年代，杂交玉米种子的发展为农民提供了一种可以代替开放授粉玉米的选择。杂交品种同样有利于育种者:只要杂交品种的遗传世系仅为育种者所知，杂交品种就很难被复制，从而为植物育种者提供对创新的专属权。此外，杂交作物在收获后，留下的种子再次种植，其产量和活力都会下降，从而确保为育种者的杂交品种提供一个持续的市场， 一直持续到下一个表现更优良的品种被育种者推广出来。即使在缺乏新品种保护的监管框架的情况下，杂交品种的特性引起了1930年代玉米种业的广泛商业化。

第一个专门解决植物育种问题的知识产权立法是1930年的《植物专利法案》(PPA)。PPA由美国专利和商标局(PTO)管理，对无性繁殖的植物品种提供专利保护。除了种子或块茎以外，《植物专利法案》同样保护亲本遗传的植物品种。这项法律保护包括孢子、突变体、杂交种、新发现的幼苗，或在未开垦的州发现的植物品种，并将产权延长17年。专利所有人有权禁止他人用无性繁殖方式繁殖品种， 并可通过对侵犯其专利的各方提起民事诉讼来强化所有权。《植物专利法案》明确排除有性繁殖或由块茎繁殖的植物。这反映了当时的看法：即这些品种没有足够的可识别性、统一性、稳定性，不足以认定成需要专利保护的品种。

1952年的《专利法》对农业创新的专利权扩展到一个更常见的范畴，其中包括“任何新的和有用的过程、机器、制造或物质组成，或任何新的和有用的改进”。《专利法》将农业机械、设备、化学品、生产过程、和类似的发明都纳入专利保护范围，也被定义为实用专利保护。在许多情况下，1952年的《专利法》所提供的保护和排他权，比1930年的《植物专利法案》和1970年的植物品种保护法案所提供的类似保护范围和权利范围要大得多。更重要的是，《专利法》对专利保护的宽泛定义为生物技术和基因工程领域的创新提供了突破口。

尽管如此，《植物专利法案》和《专利法》都没有将知识产权保护延伸到种子繁殖和块茎繁殖的变种。在20世纪60年代早期，美国种子贸易协会(ASTA)成立了育种者权利研究委员会来研究这个问题，这一努力促成了1970年12月 《植物新品种保护法案》 (PVPA) 的颁布。

1970年的 《植物新品种保护法案》赋予育种者一份保护证书，让育种者有长达18年的新品种独家销售权利。这些专利权有两项豁免:1. 研究豁免，允许利用种子开发新品种; 2. 农民的豁免，允许种植农作物为主要职业的农民，将受保护的品种的种子在自己的土地上种植，并将种子卖给另一个职业农民种植。豁免出售的自留种必须符合国家种子法律，并且必须标明受保护品种的名称。 此外，《植物新品种保护法案》并没有对真菌、细菌和第一代杂交品种进行保护。 就像1930年的《植物专利法案》一样，1970年的《植植物新品种保护法案》可让品种权人对侵权行为采取行动。为了强化所有权保护，品种权人可以对涉嫌侵犯其财产权的当事人提起民事诉讼，并且通常会寻求禁令以防止其他人进一步侵犯其所有权。

1994年对《植物新品种保护法案》的修正案于1995年4月生效，使《植物新品种保护法案》符合国际植物新品种保护联盟(UPOV)所制定的国际标准，并促使美国加入了1991年《国际新品种保护公约》。该修正案将保护证书限定的保护期限从签发之日起的18年延长至20年(树木、灌木和藤蔓的品种保护期限为25年)。修正案也禁止农民在未得到品种权人许可下自行出售自留种。此外，修正案还扩大了对块茎繁殖植物(如土豆)的保护。该修正案引入一个新的品种保护类别：“派生”植物品种, 这种植物品种更强调基因工程所带来的科技优势，让育种者在DNA结构里面的单个基因或者微分子为基础来培育新品种。这一分类扩展了特异性的定义，包括了在微观水平利用基因工程改造的品种，即使是品种的最小的遗传操作也为育种者提供了权利保护。

《植物新品种保护法案》同时包括对常规品种和杂交品种的保护，只要该植物品种“全新的、不同于其他品种、遗传上一致、并且在连续种植的情况下表现稳定”即 新颖性、特异性、稳定性、一致性。根据《植物新品种保护法案》规定，决定一个品种是否被保护的关键因素是特异性，“是否具有一个或多个可识别的形态、生理特征、或其他证明为系谱差异的证据的特征（包括任何通过处理和加工后才能显示的特征，例如需要经过研磨和烘焙才显示出不同特性的小麦品种）”。

《植物新品种保护法案》由美国农业部植物品种保护办公室(PVPO)管理。PVPO负责审查品种保护的相关申请，包括关于品种的遗传世系、系谱和育种方法的资料，以及种子或细胞培养样品以及关于该品种的特异性、一致性和稳定性的鉴定证明。 申新小麦品种保护的育种者还必须提交有关新品种的碾磨和烘烤特性的信息。国内和国外的育种者都可以提交申请，以保护他们在美国市场的品种权。

1980年，美国最高法院对“戴莽德公诉查克拉巴蒂案(Diamond v. Chakrabarty)”的判决强化了育种者权利的保护。这次判决确立了专利权的保护范围，扩大到基因工程（转基因）微生物，一种重要工具和生物技术产品。在最高法院裁定这个案件前，用来消化和分解原油的转基因细菌是否可以被定义为“自然产品”，《专利法》没有包含这类；还是这是个新的发明，可以授予专利；这是个潜在的问题。在庭审提出的论据中，有一个依据是，曾给含有活有机体的成分授予专利，如微生物孢子、疫苗、酵母成分和某些乳制品。最终，最高法院认定转基因微生物实际上是可以申请专利的。美国专利商标局(PTO)上诉和冲突调解委员会(Board of Appeals and interference)的一系列裁决扩大了转基因生物专利保护的范围，包括植物和非人类动物。这些裁决将知识产权扩展到广泛的新生物技术产品，这些新产品的形式是根据《专利法》授予的实用专利。受保护的产品包括种子、植物个体、植物器官、基因、性状和生物技术过程。

最高法院1995年对Asgrow v. Winterboer的判决进一步扩大了育种者的权利，该判决禁止农民在没有获得该品种所有者许可的情况下，销售1995年4月之前开发的、不受《植物新品种保护法案》1994年修正案保护的品种。这项决定与《植物新品种保护法案》修正案加在一起，针对的是对植物育种者的潜在威胁，并非竞争公司，而是那些以转售目的而从自己的作物中保存和复制常规品种的农民（注1）。

2000年，美国联邦上诉法院受理了一个涉及Pioneer先锋公司 Hi-Bred品种的案件，通过《植物新品种保护法案》授予的保护证书和《专利法》授予的实用专利，再一次加强了对育种者知识产权保护。这项裁决扩大了植物育种者寻求保护知识产权的选择范围。

这些立法及司法上的行动都对美国的知识产权制度作出了贡献，为研发新的植物品种提供了广泛的激励：在《植物专利法案》下授予无性繁殖或植物体繁殖的植物品种专利; 《植物新品种保护法案》下授予有性繁殖或块茎繁殖的品种保护证书; 以及《专利法》授予实用专利。尽管在《植物专利法案》下颁发的植物专利数量超过所有其他类型的植物革新者申请保护数量，但近年来获得保护证书和专利的数量显著增加。

美国的知识产权制度为保护育种者的权利提供了一个全面的框架，并为植物育种研究提供了激励。美国知识产权保护的推广对全球范围内的遗传资源保护具有潜在影响，因此在国际背景下更容易理解美国制度的相关性。回顾过去，美国和其他几个国家为增加全球农业生产和粮食安全，推进以研究为目的进行植物遗传资源的自由交换。然而，知识产权在国际背景下的作用仍不清楚，并在国际领域饱受争议。

世界植物遗传材料自由交换的关键机构是国际农业研究中心的协商小组(CGIAR)，这是一个建立于1971年的国际农业研究中心网络。CGIAR得到多边机构、已工业化国家和发展中国家政府以及私人基金会的资助。在CGIAR的《宪章》致力于努力协调保存植物遗传物质，并将这些遗传物质资源分配给成员国的研究机构。从历史上看，植物遗传资源的自由交换对美国来说很重要，不仅因为美国是CGIAR的成员国，还因为美国需要境外遗传材料。本土植物遗传多样性相对缺乏将使美国成为一个种质资源贫乏的国家，自由交换确保美国持续获得其他国家的遗传资源来支持在农业领域的研发工作。事实上，由于育种和收集活动的开展，美国也在为其他国家提供植物种质资源。

美国致力于支持植物育种者和私营部门投资育种研究，这一举动得到了许多其他国家的认同。 因此，美国也作为缔约国加入了一连串致力于保护育种者权利的国际协议和公约。1883年《保护工业产权的巴黎公约》就是这样的一项协旨在协调100个签署国之间的专利的协定。然而，《巴黎公约》只有限的保护植物品种权和植物生产过程的产权。UPOV向其52个成员国提供更明确的知识产权制度规定，将保护范围扩大具有一致性、稳定性、特异性的植物品种，保护期限至少15年（注2）。UPOV1991年法案试图扩大保护范围，以解决农业生物技术方面的新问题。例如，1991年的法案取消了对实质性派生品种的豁免；在52个会员国中，只有23个国家，包括美国成为1991年法案的缔约国。

一方面考虑免费提供植物遗传材料，另一面需要保护育种者的权利，平衡这两方面的最难时期是在1983年。联合国粮食及农业组织(FAO)的成员国通过8/83决议, 这项决议的另一个名字叫：国际植物遗传资源承诺书（后文简称承诺书），目的是寻求并确保免费获取遗传材料，无论是公共领域或商业领域开发的遗传材料。由于美国和粮农组织其他成员国的反对，这项决议最终被认定为不具约束力。但是，在随后几轮植物育种有关的关键问题讨论中都出现了更多分歧，例如是否应当补偿农民，特别是发展中国家的农民，这些农民对过去植物遗传改良的贡献; 是否应当保护植物育种者的发明、思想和产品的权利; 如何确保免费和公平地获得遗传材料; 如何建立项目以保护遗传资源多样性以备将来之用。成员国们在2001年11月通过了一项关于粮食和农业植物遗传资源的国际条约，尽管该条约还有待各成员国的签署。

1992年《联合国生物多样性公约》也讨论了与植物育种有关的问题，例如如何公平使用和保护植物遗传资源。尽管美国和其他成员国认为该公约关于知识产权的规定不够充分，美国仍于1993年签署该公约，但尚未得到美国参议院的批准。

在粮农组织、联合国和CGIAR努力保护遗传多样性，并尽可能的在全球范围内让植物遗传材料容易获取，一个新的国际监管机制有望建立一个更加严格的国际知识产权制度。1986年乌拉圭回合的关税和贸易总协定（GATT）建立了一个关于知识产权贸易相关方面的倡议（TRIP）。在TRIP，世界贸易组织（WTO）成员国必须更新其知识产权相关立法，以满足新的国际标准。 这些新标准保护具有专利或类似产权的种子和植物品种。此外，为了使该WTO能够更有效地执行该承诺书，世贸组织有权惩罚相关拒绝遵守规定的成员国。一个强有力的国际知识产权制度的形成，反映了目前美国的知识产权制度所受的支持。

除了旨在保护育种者权利的综合框架外，美国还向那些从育种者那里直接或间接购买种子的农民提供保护。由于大多数种子的质量不能通过肉眼检查来确定，所以选择种子有很高的风险。在美国，有一个较为全面的体系来确保种子的质量，保护美国农民。

品种登记是一项保护购种农民权益的关键措施， 它提供了一种能记录品种遗传特征及其表现特征的系统，比如产量或抗病性。在美国，育种者要向颁发专利或保护证书的联邦机构进行品种登记。这些机构可以提供给农民不同品种的特征信息，通常这些信息难以在市场上获得。美国的育种者不需要提供品种的表型信息，这些信息是通过大田测试来确定的，大田测试是强制性的。

种子认证和质量检测也是一项保护农民的措施。种子认证用来确认种子的基因纯度，而质量检测用于确定种子芽率、水分含量或种子大小等信息。各个州通过国家机构（例如农业推广服务）以及国家农业部门来监督种子认证过程，也可以是独立的机构（例如作物改良协会）。认证系统并不是一个严格的强制测试过程; 相反，种子公司必须遵守标签真实性条款。只要种子质量信息在包装上全部注明，公司就可以公开出售种子。标签条款被认为是非常有效的。

就像保护育种者的产权和农民利益的法律一样， 同样有一个用于保护环境和农产品消费者的法律框架。这些法律与生物技术对于美国农业的影响日益增加尤为相关。

美国农业部动植物卫生检验局（APHIS）在管理农业生物技术产品释放到环境中起着关键作用。如转基因植物、微生物和无脊椎动物，这些农业生物技术产物都是“被管理类别”。私营公司和公立机构必须通过备案或许可程序获得APHIS的授权后，才能迁移或环境释放这些生物。APHIS要求备案和许可申请里必须标明该生物体的基因组成和系谱的详细信息，以及如何防止生物体从测试地点扩散或在测试结束后如何处理的措施。要想获得测试许可，APHIS通常会附加额外的条件来确保隔离。该释放是否会对环境和农业造成风险，是APHIS审查是否批准测试的关键。

APHIS和州政府可以随时对该测试点进行检查。在多年田间测试后，申请者可以向APHIS申请去监管许可，以促进该产品的商业化。如果经过全面审查后，APHIS确定该生物体不受限制释放后，不会对农业或环境造成重大风险，那么该生物体可以“不受监管”。之后，该生物体不再被认为是一种受管制的物品，可以不经APHIS授权进行运输和种植。

APHIS还负责植物检疫，这一机制对防止疾病或害虫对环境危害至关重要。 APHIS实施了监管办法管理植物种子进出口，目的在于确保一些违反卫生检验和植物检疫的威胁不会影响美国农业或贸易伙伴的农业产业。

如果培育出一种能产生一种“阻止、破坏、排斥或减轻害虫”物质的植物品种，那么该植物产生的这种物质就被认为是一种杀虫剂，并适用于美国环境保护署（EPA）的监管。美国食品和药物管理局（FDA）对所有作为食品的农作物保有监管控制，包括那些通过生物技术研发的农作物。 学者Shoemaker et al.于2001年撰写文章描述了美国环境保护署（EPA）和美国食品和药物管理局（FDA）对农业生物技术产品的监管情况。 

注：

1、这一案子，特别关于转基因非杂交品种的问题，如耐除草剂“抗农达”大豆。孟山都Monsanto是这些品种的最大生产商，它要求购买大豆种子的农民签订合同，以明确禁止这些农民为二次种植而自留种子。

2、UPOV是一个总部设在瑞士日内瓦的政府间组织。UPOV是国际植物新品种保护公约设立的，目的是通过知识产权保护植物新品种。该公约于1961年在巴黎通过，并于1972年、1978年和1991年加以修订。这些修正或修正被称为“1972年法案”、“1978年法案”和“1991年法案”。